Sehr geehrte Studieninteressierte, 

wir möchten Sie fragen, ob Sie an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen möchten. In dieser Probandeninformation finden Sie alles Wesentliche zu der Studie. Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch. Wir werden zusätzlich mit Ihnen über die Studie sprechen und Ihre Fragen beantworten.

Bei uns sollen 120 Personen an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird von der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitätsmedizin Frankfurt geplant und durchgeführt. Sie wird durch Gelder der Reiss Stiftung gefördert. 

Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Sie hat keine Einwände erhoben.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen wollen oder wenn Sie später Ihre Einwilligung widerrufen, müssen Sie dies nicht begründen. Es entstehen Ihnen dadurch auch keine Nachteile. Insbesondere entstehen aus Ihrer Entscheidung auch keine Nachteile für die medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt, falls Sie sich als Patient:in in ärztlicher Behandlung befinden.

Wenn Sie jetzt oder auch später weitere Fragen zur Studie haben, können Sie uns gerne kontaktieren. Wenden Sie sich dazu an 

apl. Prof. Dr. med. Oliver Grimm
Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsmedizin Frankfurt
Heinrich-Hoffmann-Straße 10, Haus 93
60528 Frankfurt am Main
Tel.: +49 69 6301 4784
E-Mail: o.grimm@med.uni-frankfurt.de

Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass das menschliche Gehirn Sprache in manchen Punkten ähnlich verarbeitet wie moderne KI-Programme, die Texte
schreiben oder verstehen können. Diese Erkenntnisse stammen bisher jedoch fast ausschließlich aus Studien mit gesunden Menschen.

Gleichzeitig ist bekannt, dass bestimmte psychische Erkrankungen die Art und Weise beeinflussen können, wie Sprache verstanden und verwendet wird. Dazu gehören ADHS, Depressionen sowie Schizophrenie und andere psychotische Erkrankungen. Bei betroffenen Personen kann die Sprachverarbeitung im Vergleich zu gesunden Personen verändert sein. Diese Unterschiede zu Verarbeitung der Sprache im Menschlichen Gehirn wurden bisher nicht in Bezug auf Repräsentation der Sprache von großen Sprachmodellen untersucht.​

Ein weiteres Problem ist, dass psychische Erkrankungen derzeit vor allem anhand von Gesprächen und beobachteten Symptomen diagnostiziert werden. Objektive Merkmale, wie zum Beispiel sprachliche Muster oder Veränderungen im Gehirn, spielen bisher nur eine untergeordnete Rolle. Dabei könnten solche Merkmale helfen, Diagnosen genauer und nachvollziehbarer zu machen.

Ziel dieser Studie ist es daher, besser zu verstehen, wie die Sprachverarbeitung bei Menschen mit psychischen Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Personen verändert ist. Mit diesem Ansatz könnten sich langfristig nicht nur die Diagnostik, sondern auch die Entwicklung therapeutischer Behandlung verbessern.

Um die Unterschiede in der Sprachverarbeitung zwischen gesunden Menschen und Menschen mit psychischen Erkrankungen zu untersuchen, möchten wir Bilder Ihres Gehirns mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) aufnehmen.

Während der MRT-Messung hören Sie ein Hörbuch. Wenn Sie dem Hörbuch aufmerksam zuhören, werden die dabei ablaufenden Sprachprozesse in Ihrem Gehirn aktiv. Diese Gehirnaktivität können wir mit dem MRT sichtbar machen und aufzeichnen.

Nach der Untersuchung vergleichen wir die gemessenen Gehirnsignale von gesunden Teilnehmenden und Teilnehmenden mit psychischen Erkrankungen. Zusätzlich beziehen wir moderne lokal-laufende KI-Sprachmodelle in unsere Analyse ein. Dabei vergleichen wir die Muster der Sprachverarbeitung im menschlichen Gehirn mit den Mustern, die in diesen KI-Modellen auftreten.

Die Studie wird für jeden Teilnehmer voraussichtlich ca. 210 bis maximal 270 Minuten dauern.

Diese Studie besteht aus drei Messzeitpunkten, die an zwei bis maximal drei Terminen stattfinden. Die einzelnen Schritte werden im Folgenden erklärt.

1. Messzeitpunkt I - Screening-Phase:
In der ersten Phase werden grundlegende Informationen erhoben. Dazu gehören unter anderem Angaben zu Ihrer Person (z. B. Alter, Geschlecht), Ihrem Lebensstil (z. B. sportliche Aktivität, Alkohol- und Tabakkonsum), Ihren Sinnesfähigkeiten sowie relevante medizinische und psychiatrische Vorerkrankungen. Außerdem wird überprüft, ob Sie für eine MRT-Untersuchung geeignet sind.
Diese Erhebung erfolgt online über Ihr eigenes Gerät mit Internetzugang und stellt den ersten Studientermin dar. Ihre Kontaktdaten und Ihr Name werden in einem separaten Datensatz gespeichert.
Der zeitliche Aufwand für diese Phase beträgt etwa 20 Minuten.

2. Messzeitpunkt II - Diagnostische Phase:
In der zweiten Phase finden diagnostische Gespräche, psychologische Tests und Selbstbeurteilungsfragebögen statt. Diese Untersuchungen werden vor Ort an der Universitätsmedizin Frankfurt durchgeführt.
Abhängig von den bereits vorliegenden Daten und davon, ob Sie aktuell oder früher Patient:in an der Universitätsmedizin Frankfurt waren, beträgt der Zeitaufwand etwa 110 bis 170 Minuten. Die Untersuchungen werden von geschultem Fachpersonal durchgeführt und umfassen unter anderem:

• strukturierte Interviews,
• Fragebögen zu psychischen Symptomen,
• Sprachaufgaben mit Audioaufzeichnung.

Falls Sie sich bereits in Behandlung an der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie befinden und dort kürzlich mit denselben Verfahren untersucht wurden, müssen diese Tests nicht erneut durchgeführt werden.

3. Messzeitpunkt III - Experimentelle Phase:
In der dritten Phase nehmen Sie an einer MRT-Untersuchung teil. Während der Messung hören Sie ein Hörbuch. Im Anschluss wird ein kurzer Aufmerksamkeitscheck durchgeführt, bei dem einige Inhalte des gehörten Hörbuchs abgefragt werden.
Im MRT werden sowohl strukturelle als auch funktionelle Bilder Ihres Gehirns aufgenommen. Der zeitliche Aufwand für diese Phase beträgt bis zu 90 Minuten, von denen Sie maximal 45 Minuten im MRT-Gerät liegen.

 

Messzeitpunkte II und III können sowohl an einem Termin sowie an zwei verschiedenen Terminen stattfinden.

Die in Messzeitpunkt III gewonnenen Hirndaten werden für eine Vergleichsanalyse mit großen Sprachmodellen benutzt. Die Sprachmodelle analysieren dabei den Text, den Sie im Kernspintomografen hören, nicht die bei der Untersuchung gewonnen Daten.

Wir erklären Ihnen gerne, wie die Daten analysiert werden. Aus Ihren funktionellen Aufnahmen werden mathematische Werte gewonnen, die Ihre Hirnsignale während des Hörbuchs darstellen. Diese Werte zeigen, wie Sie Sprache im Gehirn verarbeiten.

Die Sprachverarbeitung der KI-Modelle lässt sich ebenfalls mathematisch darstellen. Diese mathematischen Repräsentationen werden auf Gruppenebene mit den KI-Daten verglichen.

Das bedeutet, dass wir die Daten aller gesunden Teilnehmenden und aller psychisch Erkrankten Teilnehmenden in Gruppen aggregieren, und nicht auf Personenebene auswerten. Die Unterschiede in der mathematischen Sprachrepräsentation zwischen KI-Modellen und gesunden bzw. klinischen Gruppen sind der Kern der Analyse.

Die im Rahmen dieser Studie aufgenommenen MRT-Bilder und alle weiteren erhobenen Daten werden nicht zur medizinischen Diagnosestellung oder Behandlung verwendet.

Es kann jedoch vorkommen, dass bei der Auswertung der MRT-Bilder zufällig medizinisch relevante Auffälligkeiten entdeckt werden, die nichts mit der Studie selbst zu tun haben (sogenannte Zufallsbefunde). In einem solchen Fall wird die Studienleitung diese Auffälligkeiten prüfen und bei Bedarf ärztliche Fachkolleginnen oder Fachkollegen hinzuziehen.

Sollte sich dabei ein möglicher medizinischer Klärungsbedarf ergeben, werden Sie darüber informiert und an eine geeignete medizinische Fachstelle verwiesen.

Bitte beachten Sie, dass solche Zufallsbefunde unter Umständen Auswirkungen auf Versicherungen haben können. Sie können festlegen, ob Sie über solche Befunde informiert werden wollen oder nicht.

Sie werden von der Teilnahme an dieser Studie keinen Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Die Ergebnisse der Studie können jedoch in Zukunft anderen Menschen helfen.

Die Teilnahme an der Studie ist mit keinen studienspezifischen medizinischen Risiken verbunden.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist mit keinen gesundheitlichen Risiken verbunden. Dennoch können im Verlauf der Studie einige Unannehmlichkeiten auftreten.

Während der MRT-Untersuchung liegen Sie für einen bestimmten Zeitraum ruhig in der engen Untersuchungsröhre. Dies kann als ungewohnt oder unangenehm empfunden werden und bei manchen Personen ein Gefühl von Enge oder Unruhe auslösen. Zudem entstehen während der Messung laute Klopfgeräusche, weshalb ein Gehörschutz getragen wird.

Im Rahmen der diagnostischen Gespräche und Fragebögen werden Fragen zu persönlichen und psychischen Themen gestellt. Dies kann als emotional belastend oder unangenehm empfunden werden. Sie können jede der Untersuchungen und Messungen jederzeit abbrechen.

Da die Teilnehmenden in unserer Studie an einer MRT-Untersuchung teilnehmen, gelten strikte Ausschlusskriterien, die Ihre MRT-Tauglichkeit überprüfen. Ausgeschlossen werden folgende Personengruppen:

• Personen, die einen Herzschrittmacher oder Neurostimulator haben.
• Personen, die eine Infusionspumpe haben (außer bei Vorlage einer ärztlichen Genehmigung).
• Personen, die in ihrem Körper eventuell Metallplatten, Schrauben oder Drähte haben.
• Personen, die Implantate oder Prothesen haben.
• Personen mit großen Tätowierungen oder Permanent-Make-up, vor allem im Bereich des Kopfes.
• Personen, die Zahnersatz, Zahnimplantate, Brücken, Zahnspange oder Retainer tragen, die nicht herausgenommen werden können (außer bei Vorlage einer ärztlichen Genehmigung).
• Personen, bei denen eine Schwangerschaft bestehen kann (außer bei Vorlage eines negativen Tests).

Zusätzliche MRT-Ausschlusskriterien werden Ihnen vor der Untersuchung genau genannt. Dazu gehören vor allem das Tragen magnetischer Gegenstände oder ein akutes Fieber.

Da in der Studie ein Hörbuch abgespielt wird, werden ausgeschlossen:

• Personen mit schwerer Hörbeeinträchtigung.
• Personen mit unzureichenden Deutschkenntnissen.

Zusätzlich können Personen mit anderer schwerer psychischer Erkrankung ausgeschlossen werden.

Akut psychisch labile Personen werden ausgeschlossen, um sie vor möglichen Belastungen zu schützen. Dazu gehören:

• Personen mit akuter Suizidalität,
• Personen mit akuter psychotischer oder manischer Episode.
• Personen mit akuter substanzbedingter Intoxikation oder Entzug.
• Personen mit nicht stabilisierter Medikation.

Zudem werden Minderjährige und Personen über 60 Jahre ausgeschlossen.

Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine zusätzlichen Kosten.

Die Teilnahme wird mit 60 € vergütet und nur nach Abschluss aller 3 Phasen ausgezahlt.

Zu Ihrem ersten Termin müssen Sie nicht vor Ort erscheinen. Zu Ihrem zweiten und ggf. dritten Termin kommen Sie zur Universitätsmedizin Frankfurt.

Anreisekosten können nicht erstattet werden.

Aufgrund des nicht-interventionellen Studiendesigns und der damit verbundenen geringen Risiken ist für die vorliegende Studie keine separate Wegeunfallversicherung oder Probandenversicherung vorgesehen​.

Wichtig für Ihre Sicherheit: Bitte beantworten Sie alle MRT-Fragen ehrlich. So kann die Studienleitung sicherstellen, dass die MRT-Untersuchung für Sie ungefährlich ist.

In dieser Studie ist die Goethe-Universität Frankfurt für die Datenverarbeitung verantwortlich. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist die persönliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. 

Die Daten werden ausschließlich zum Zweck dieser oben beschriebenen Studie erhoben und nur in diesem Rahmen verwendet.

Ihre Daten werden teilweise online erfasst. Zum Messzeitpunkt I (Screening-Phase) füllen Sie einen Fragebogen aus, mit dem folgende Angaben erhoben werden: demographische Basisdaten (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsstand), Kontaktdaten für die Studienkommunikation (diese werden strikt getrennt von den Forschungsdaten gespeichert) sowie klinische Angaben (z. B. psychiatrische Diagnosen, Medikation und relevante Vorerkrankungen). Um die Vertraulichkeit Ihrer Angaben zu gewährleisten, nutzen wir im Rahmen der Datenerhebung einen lokalen Server der Goethe-Universität Frankfurt. Der für den Online-Fragebogen verwendete Anbieter ist die Befragungsplattform SoSci Survey, die im Rahmen der Hochschullizenz der Goethe-Universität betrieben wird. Die erfassten Daten beinhalten auch personenidentifizierende Daten wie Name und sensible personenbezogene Gesundheitsdaten. Dabei ist zu beachten, dass Ihr Name und Ihre Kontaktdaten getrennt erfasst und gespeichert werden und zu keinem Zeitpunkt an unbefugte Personen und andere Institute weitergegeben werden.

Es ist für die Durchführung der Studie von Vorteil, wenn Daten aus Untersuchungen bei anderen Ärzten und Ärztinnen genutzt werden können. Sofern Sie einer Erfassung dieser Daten im Rahmen der Studie zustimmen, kreuzen Sie bitte das entsprechende Kontrollkästchen in der Einwilligungserklärung an und entbinden damit die anderen behandelnden Ärzte und Ärztinnen von ihrer Schweigepflicht. 

Alle Daten, durch die Sie unmittelbar identifiziert werden könnten, z.B. Ihr Name oder Ihr Geburtsdatum, werden durch einen Identifizierungscode ersetzt (pseudonymisiert). Damit ist es Unbefugten fast unmöglich, Sie zu identifizieren. Eine Identifizierung kann nur über die Pseudonymisierungsliste erfolgen. Diese ist nur für die beteiligten Wissenschaftler zugänglich. Die Pseudonymisierungsliste wird passwortgeschützt auf einem lokalen Rechner an der Universitätsmedizin Frankfurt gespeichert.

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden in der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universitätsmedizin Frankfurt, Heinrich-Hoffmann-Straße 10, 60528 Frankfurt am Main, sowie in dem Cooperative Brain Imaging Center (CoBIC), Heinrich-Hoffmann-Straße 9, 60528 Frankfurt am Main gespeichert. Insbesondere die Bildgebungsdaten sollen auch auf GPU-Clustern in Hessen und unseren unten aufgeführten Partnern zugänglich gemacht werden. 

Wir bewahren die personenbezogenen Daten nur so lange auf, wie dies für den oben genannten Zweck erforderlich ist. Die Daten werden spätestens nach Ablauf von 10 Jahren nach Abbruch oder Beendigung der Studie gelöscht.

Im Rahmen der Studie entstehen Ton- und Bildaufnahmen.

Die Tonaufnahmen werden zum Messzeitpunkt II während des klinischen Interviews aufgenommen und auf einem Server der Goethe-Universität gespeichert. Sie werden ausschließlich von ausgebildeten klinischen Ratern für die psychologische Analyse ausgewertet. Die Tonaufnahmen werden 10 Jahre in der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie aufbewahrt und danach gelöscht. Sie werden zu keinem Zeitpunkt an Dritte weitergegeben. Der Zugriff ist passwortgeschützt und nur für ausgewähltes Studienpersonal der Universitätsmedizin Frankfurt möglich.

Zu Messzeitpunkt III werden zusätzlich Ihre Hirnbilder (MRT) aufgenommen. Diese werden auf dem CoBIC-Server pseudonymisiert (nur Probandencode) und durch Defacing (Gesicht/Anatomie unkenntlich gemacht) geschützt. Die Hirndaten werden 10 Jahre gespeichert und dann gelöscht. Der Zugriff ist passwortgeschützt und nur für Studienpersonal der Universitätsmedizin Frankfurt freigegeben. 

Wir weißen Sie darauf hin, dass Ihre Hirnbilddaten zu einer Vergleichsanalyse der menschlichen Sprachverarbeitung mit großen Sprachmodellen verwendet werden. Ihre Aufnahmen werden nicht direkt den KI-Modellen präsentiert. Wir gewinnen aus Ihren Bilddaten mathematische Werte als Zahlen, die Ihre Hirnsignale während des Hörbuchs darstellen. Diese Signalverläufe nutzen wir für die Vergleichsanalyse mit den großen Sprachmodellen. Die KI-Modelle analysieren den Ihnen vorgespielten Text, nicht die bei Ihnen gemessen Werte. Die Vorhersage des Modells wird dann mit den tatsächlich gemessenen Werten verglichen.

Die KI-Modelle laufen lokal auf einem Rechner der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie unter Apache 2.0 Lizenz. Ein lokaler GPU-Rechner treibt die Modelle an.

Voraussichtlich werden GPT-oss-20b und GPT-oss-120b für unsere Analyse genutzt.

Wir übermitteln die personenbezogenen Daten nur dann an Dritte, wenn Sie in die Weitergabe eingewilligt haben oder ein Gesetz die Weitergabe erlaubt.

Die Daten werden zwecks einer statistischen Analyse an folgende Partner außerhalb der Universitätsmedizin Frankfurt weitergegeben: Prof. Gemma Roig, Dr. Mariya Toneva und Prof. Iryna Gurevych. Diese drei Personen leiten Forschungsgruppen an folgenden deutschen Instituten:

Computational Vision and Artificial Intelligence Lab
Goethe-Universität Frankfurt
Robert-Mayer-Straße 11-15
60325 Frankfurt am Main

Max Planck Institute for Software Systems
Campus E1 4
66123 Saarbrücken 

Department of Computer Science
Technische Universität Darmstadt
Hochschulstraße 10
64289 Darmstadt 

Zudem besteht die Möglichkeit künftiger Kooperationen mit weiteren europäischen Partnern. Eine Weitergabe erfolgt in dem Fall nur nach Prüfung der Genehmigung durch die Studienleitung, nach Abschluss entsprechender Datenschutzvereinbarung, ausschließlich zu nicht kommerziellen Zwecken und nur unter Ihrer Einwilligung. Eine Rücknahme dieser optionalen Einwilligung für zukünftige Weitergaben ist jederzeit möglich.

An die oben genannten Partner sowie potenzielle weiteren nicht oben genannte Partner werden folgende pseudonymisierten Daten übermittelt:

• Messzeitpunkt I: Forschungsdaten ohne Kontaktdaten/Namen
• Messzeitpunkt II: Summenscores und Diagnosevergabe ohne Sprachaufnahmen und Rohdaten der Fragebögen/Interviews
• Messzeitpunkt III: MRT-Aufnahmen nach einem sog. Defacing (nicht auf Ihre biologischen Daten zurückführbar)

Die Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben. Das bedeutet, der Empfänger kennt nur die Daten, die er für die Studie benötigt. Er kennt weder Namen noch andere Daten, die Ihre Person direkt identifizieren würden.

Die Daten werden an Goethe-Universität Frankfurt, Max Planck Institute for Software Systems und Technische Universität Darmstadt in Deutschland weitergegeben. Zukünftige Kooperationen können die pseudonymisierten Daten der Studie mit anderen Wissenschaftlern an europäischen Institutionen teilen.

Die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten ist freiwillig. Sie können jederzeit die Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Sie widerrufen. Danach werden keine Daten mehr erhoben. Die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung wird hiervon nicht berührt.

Sie können im Fall des Widerrufs die Löschung der erhobenen Daten verlangen. Ausgeschlossen davon sind Daten, die bereits analysiert und veröffentlicht wurden. Die Daten können auch in anonymisierter Form weiterverwendet werden, wenn Sie dem zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs zustimmen.

Sie haben das Recht, Auskunft über die Daten zu erhalten, auch in Form einer unentgeltlichen Kopie. Darüber hinaus können Sie die Berichtigung, Sperrung, Einschränkung der Verarbeitung oder Löschung sowie gegebenenfalls eine Übertragung der Daten verlangen.

Wenden Sie sich in diesen Fällen, bei weiteren Fragen zum Datenschutz und dem Umgang mit den Daten oder im Falle des Widerrufs an: 

apl. Prof. Dr. med. Oliver Grimm
Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsmedizin Frankfurt
Heinrich-Hoffmann-Straße 10, Haus 93
60528 Frankfurt am Main
Tel.: +49 69 6301 4784
E-Mail: o.grimm@med.uni-frankfurt.de

Bitte beachten Sie, dass Ihre Rechte im Einzelfall eingeschränkt sein können, wenn ein öffentliches Interesse an der Forschung besteht und/oder gewisse Rechte Dritter zu berücksichtigen sind.

Verantwortliche für die Datenverarbeitung in diesem Forschungsprojekt ist:  

Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt

Theodor-W.-Adorno Platz 1
60323 Frankfurt am Main

In Kooperation mit:

Universitätsmedizin Frankfurt
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main

Ausführende Studienleitung ist:

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsmedizin Frankfurt
Heinrich-Hoffmann-Straße 10, Haus 93
60528 Frankfurt am Main

Bei Rückfragen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung des Datenschutzes wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten:

Datenschutzbeauftragter der Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt

Eschersheimer Landstraße 121
60322 Frankfurt am Main
Tel.: 069 798-12238
E-Mail: dsb@uni-frankfurt.de

 

Sie haben ebenfalls das Recht, sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde erreichen Sie unter:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Postfach 3163
65021 Wiesbaden
Telefon: +49 611 1408-0 
E-Mail: poststelle@datenschutz-hessen.de